23 de abril de 2026

Códigos de petição para bulas, rotulagens e nomes de produtos biológicos e radiofármacos são redefinidos

Códigos de petição para bulas, rotulagens e nomes de produtos biológicos e radiofármacos são redefinidos

Em razão da migração do protocolo de petições de registro e pós-registro de medicamentos para o sistema Solicita, realizada no início deste ano, os assuntos de petição passaram a ser vinculados aos chamados “serviços”. 

Os serviços organizam, integram e padronizam a oferta de atendimentos públicos digitais para todos os órgãos e entidades da Administração Pública Federal, direta e indireta, a partir da plataforma GOV.BR, https://www.gov.br/pt-br/servicos 

O objetivo principal é colocar o cidadão no centro da prestação de serviços, promovendo simplicidade, transparência, eficiência administrativa e interoperabilidade entre os órgãos governamentais. 

Na Anvisa, os serviços são estruturados de acordo com a categoria de produto sujeito à vigilância sanitária, diferenciando medicamentos sintéticos de produtos biológicos e radiofármacos. Com isso, assuntos que atendiam de forma simultânea a essas três categorias precisaram ser desmembrados.  

Agora, para a solicitação de alteração de bulas, rotulagens e nomes comerciais de produtos biológicos e radiofármacos, devem ser utilizados os seguintes códigos de assunto: 

ANTIGO 

Código de Assunto 

Assunto 

NOVO Código de assunto 

NOVO Assunto 

12142 

Inclusão do complemento de nome 

12407 

Produtos Biológicos e Radiofármacos – Inclusão do complemento de nome 

12268 

Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022 

12408 

Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à RDC nº 768/2022 

12269 

Notificação da alteração de rotulagem 

12409 

Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação da alteração de rotulagem 

12270 

Alteração de rotulagem 

12410 

Produtos Biológicos e Radiofármacos – Alteração de rotulagem 

12271 

Inclusão de rotulagem – Nova destinação 

12411 

Produtos Biológicos e Radiofármacos – Inclusão de rotulagem – Nova destinação 

12384 

Alteração de rotulagem – Adequação a RDC nº 768/2022 

 

Produtos Biológicos e Radiofármacos – Alteração de rotulagem – Adequação a RDC nº 768/2022 

12355 

Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 – Bula digital 

 

Produtos Biológicos e Radiofármacos – Notificação de implementação da RDC nº 885/2024 – Bula digital 

 

Fonte: Anvisa