A Anvisa iniciou a implantação do Plano de Ação de Farmacovigilância Ativa para medicamentos agonistas do GLP‑1, conhecidos como canetas emagrecedoras. A medida integra o plano anunciado em 6 de abril e tem como objetivo garantir a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis como semaglutida, tirzepatida e liraglutida.

A iniciativa é conduzida pela Quinta Diretoria da Agência e foca no fortalecimento do monitoramento da segurança na pós‑comercialização, com identificação de eventos adversos associados ao uso desses medicamentos. Para marcar o início da implantação, a Anvisa reuniu cerca de 120 representantes de hospitais e serviços de saúde, considerados essenciais para o sistema nacional de farmacovigilância.

Cenário de uso e desafios regulatórios

A Anvisa destacou o crescimento do uso desses medicamentos no Brasil, inicialmente indicados para diabetes tipo 2 e, mais recentemente, utilizados também no tratamento da obesidade. Parte expressiva desse uso ocorre fora das indicações previstas em bula, inclusive para fins estéticos, o que amplia os desafios regulatórios e dificulta a avaliação de segurança.

Também foram apontados riscos relacionados à compra pela internet e redes sociais, incluindo a possibilidade de produtos falsificados ou de origem desconhecida, comprometendo a segurança dos pacientes e as ações de vigilância sanitária.

Farmacovigilância ativa

O plano propõe a adoção da farmacovigilância ativa, com busca sistemática de eventos adversos pelos serviços de saúde, em contraste com o modelo tradicional baseado apenas em notificações espontâneas. A estratégia visa reduzir a subnotificação e melhorar a qualidade das informações clínicas, como indicação, dose, tempo de uso e procedência do medicamento.

Esses dados são essenciais para a avaliação de causalidade, a identificação precoce de riscos e o fortalecimento da resposta regulatória.

Dados do mundo real

A ação será baseada em Dados do Mundo Real (Real World Data – RWD), com monitoramento prospectivo e busca estruturada de casos nos serviços de saúde. O objetivo é qualificar as notificações no sistema VigiMed e fortalecer a detecção precoce de eventos adversos.

O plano será implementado como projeto piloto em hospitais da Rede Sentinela, hospitais universitários da Rede HUBrasil e outras instituições, conforme critérios de capacidade assistencial e experiência em vigilância.

Próximas etapas

As próximas etapas incluem a adesão formal dos hospitais participantes, a definição de responsabilidades técnicas e o início do monitoramento ativo de medicamentos como semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida, abrangendo produtos registrados, manipulados e casos suspeitos de falsificação.

A iniciativa busca integrar assistência e regulação, ampliando a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na proteção da saúde da população.