A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida em caneta injetável no Brasil. O produto, desenvolvido pela EMS e denominado Ozivy, é indicado para o controle do diabetes tipo 2 e, em doses específicas, para o tratamento da obesidade e do sobrepeso.

A aprovação marca um novo momento no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida. O registro de um genérico é possível porque a EMS desenvolveu uma versão sintética do princípio ativo, diferentemente da semaglutida presente no medicamento biológico de referência.

Os medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração e eficácia do medicamento de referência, além de comprovação de equivalência exigida pela regulamentação sanitária.

A EMS ainda não divulgou a data de lançamento nem o preço do produto. Após a concessão do registro sanitário, a empresa precisa definir as etapas de produção, distribuição e comercialização.

O registro contempla quatro apresentações:

• 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas;
• 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
• 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas;
• 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

A chegada do primeiro genérico deve ampliar a concorrência no mercado de semaglutida, cuja demanda aumentou nos últimos anos, especialmente em razão da utilização da substância no tratamento do diabetes e da obesidade.

Germed também obtém registro de similar

Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida desenvolvido pela Germed.

Os medicamentos similares possuem o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, indicação, eficácia, segurança e qualidade do medicamento de referência, mas podem apresentar diferenças em aspectos como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.

O produto da Germed também foi aprovado em quatro apresentações:

• 1,34 mg/mL, caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas;
• 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
• 1,34 mg/mL, caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas;
• 1,34 mg/mL, kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

Com as novas aprovações, o mercado brasileiro passa a contar com mais opções de medicamentos à base de semaglutida, aumentando a concorrência entre fabricantes e ampliando as alternativas disponíveis aos pacientes, conforme a indicação e a prescrição médica.

Fonte: CFF