No final dos anos 1950, a falta de regulamentação sobre medicamentos no mundo levou à chamada tragédia da talidomida. A fórmula, descoberta na Alemanha em 1953 para ser agregada a antibióticos, foi reconhecida mundialmente após 1957 no controle de náuseas, dores de cabeça e insônia. Era indicado, especialmente, às gestantes para combater o enjoo da gravidez. Porém, o medicamento prejudicava a formação do feto. Em 1961, calcula-se que entre 10 e 15 mil crianças nasceram com malformações. No Brasil, foram registrados 4 mil novos casos de malformações até 1962, mesmo após a aparente retirada da droga de circulação.
Esse este fenômeno foi um divisor de águas na regulação de medicamentos. A partir de 1962, a agência reguladora norte americana (FoodDrug Administration – FDA) passou a exigir estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos dos fabricantes. A décima-sexta Assembleia Mundial da Saúde adotou, em 1963, uma resolução que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos. Em 1968, foi criado o Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos, da OMS, operacionalizado pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), na Suécia, que reúne hoje mais de 140 países.
No Brasil, nas décadas de 60 e 70, surgiu a legislação sanitária de medicamentos que vigora até hoje. O destaque é para a Lei Federal nº 6360/76, que estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas à autoridade sanitária competente. Na década de 90, foi aprovada a Política Nacional de Medicamentos e foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quando institucionalizou-se a responsabilidade de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, além de regular, controlar e fiscalizar medicamentos de uso humano que representam risco à saúde pública. Isso deu origem a um programa nacional de farmacovigilância, coordenado pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM).
O gerente de Farmacovigilância da Anvisa, Marcelo Vogler, explica que, para garantir mais segurança a um novo medicamento, é necessário que o fabricante comprove sua qualidade e eficácia, por meio de testes. No entanto, a utilização do produto, na prática, revela características que podem não ter sido identificadas nos estudos. “Esses estudos clínicos são realizados de forma controlada, em uma população muito pequena e bem definida. Isso acaba não fornecendo tanta informação sobre possíveis reações adversas que este medicamento pode causar”, afirma.
É aí que entra o trabalho da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa. Marcelo Vogler destaca que a farmacovigilância avalia o perfil benefício/risco do medicamento para que ele possa ser utilizado pela população. “Todo medicamento possui reações adversas. Mas Anvisa só autoriza a comercialização de uma formulação quando verifica que os benefícios superam, em muito, os riscos apresentados. Quando um medicamento ganha o mercado, e acaba sendo utilizado por um número infinitamente maior de pessoas em relação aos estudos clínicos, muitas reações adversas que não surgiram, que não foram observadas, começam a se manifestar nos usuários. O nosso trabalho é justamente monitorar essas reações para verificar se realmente os benefícios alegados pelo detentor do registro em relação ao seu medicamento continuam superando os riscos decorrentes da sua utilização”.
Informe sobre reações adversas
Os relatos sobre a ocorrência de problemas relacionados à utilização de medicamentos e vacinas podem ser feitos à Anvisa por meio do sistema VigiMed, disponível também no site do Conselho Federal de Farmácia (CFF). O VigiMed é baseado em uma solução tecnológica da Organização Mundial da Saúde (OMS), originalmente chamada VigiFlow, e foi concebido para ser operado de forma intuitiva, com navegação fácil e com o auxílio de orientações sobre o preenchimento de campos obrigatórios.
Ele reforça que as notificações de efeitos adversos decorrentes do uso de medicamentos à Anvisa podem ser feitas por profissionais da saúde, ou pelo próprio cidadão e que essas informações são essenciais. “A nossa ferramenta de trabalho é justamente a notificação, ou seja, a informação sobre a ocorrência de problemas relacionados a medicamentos. Sem essas informações, a gente não pode é monitorar de forma efetiva a segurança do medicamento. Por isso é tão importante o que a gente chama de notificação espontânea através de canais que a Anvisa disponibiliza”.
Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.
As notificações ao sistema VigiMed têm aumentado a cada dia. O serviço, implementado para substituir o Notivisa, recebeu mais de 11.500 contatos entre julho de 2019 e junho de 2020. Apenas neste último mês, foram 1243 notificações.
Fonte: Comunicação do CFF
